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分类 > 质量管理 总共有 26 条记录

  1. 重磅!首个由第三方服务商制定的《CT售后服务质量管理规范》出台!
    医学纵横重磅!首个由第三方服务商制定的《CT售后服务质量管理规范》出台!

    医疗器械使用质量管理直接关系到疾病诊断和治疗的安全性、有效性,关系到病人的生命安全与健康,也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益,是医疗质量管理体系的重要组成部分。医疗器械售后服务质量管理是医疗器械使用质量管理的...

    2018-02-09 12:58

  2. 医学纵横医械行业最牛福利!二、三级医院都要设置一个科

    康复医疗器械,在福建省,或将迎来全国最牛的生产和销售机遇。  2017年6月,福建省人民政府面向全省政府、机构、企业、高校等下发了《福建省人民政府关于加快康复产业发展八条措施的通知》(以下简称《通知》)。  我国现有2亿多...

    2017-07-11 09:08

  3. 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识
    医学纵横便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识

    随着床旁检验(point-of-care testing,POCT)产业的快速发展,新型检测设备的不断面世,POCT在医疗领域得到了广泛应用,对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。但临床实践中,POCT的操作流程及质量管理规范还不完善,由此导...

    2017-03-29 16:33

  4.  总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)
    医学纵横 总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)

    其中,YY/T0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围:YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要...

    2017-02-07 09:25

  5. 行业动态医疗器械质量管理体系最新版标准正式发布,将于今年5月起实施

    2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(以下简称新版标准...

    2017-02-06 14:30

  6. 《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
    行业动态《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

    为加强医疗器械临床试验监督管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出,在受试者参与临...

    2016-06-01 13:26

  7. 行业动态总局贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:  一、充分认识实...

    2016-04-08 09:38

  8. 行业动态《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

      为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了...

    2016-03-24 09:43

  9. 行业动态《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA 卫计委令第25号)

      《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。  局 长 毕井泉  主 任 李斌  2016年3月1日  医疗器械临床...

    2016-03-24 09:39

  10. 开关电源的质量管理
    医学工程开关电源的质量管理

    开关电源作为一种先进的电源形式,以其小型、轻量和高效率的特点被广泛应用于工业自动化控制、科研设备、LED照明、工控设备、通讯设备、电力设备、仪器仪表、医疗设备、液晶显示等众多领域,是当今电子信息产业飞速发展不可缺少的一种...

    2015-12-17 21:46

  11. 谈谈CARF和中国康复质量管理
    医学纵横谈谈CARF和中国康复质量管理

    CARF认证的精髓及进行CARF认证的意义  CARF是Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities的简称,中文意思是国际康复质量认证委员会。在美国成立于1966年,是一个私立的、非营利性健康与人类服务的认证机构。 ...

    2015-11-17 12:06

  12. 行业动态印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理...

    2015-10-19 19:33

  13. 行业动态CFDA公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见

    为推动《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录实施,指导医疗器械生产企业工艺用水质量管理,我司组织起草了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。现公开征求意见,请于2015年10月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市...

    2015-10-10 12:15

  14. 行业动态征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:  为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求...

    2015-07-28 13:01

  15. 行业动态医疗器械经营质量管理规范施行

    记者19日从国家食品药品监管总局获悉,《医疗器械经营质量管理规范》即日起开始施行。根据规范,医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员,承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管...

    2015-01-20 08:12

  16. 行业动态关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

    为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。  特此公告。  附件:医疗器械...

    2014-12-17 08:59

  17. 行业动态医疗器械生产质量管理规范执行的有关事宜

    为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)规定,现将有关事宜通告如下:  一、无菌和植入性医疗器械生产企

    2014-09-12 14:44

  18. 医学纵横国产医械质量管理在提升

     ■国产医械不等于问题产品  ■企业向规模化规范化发展  ■粗放式被动监管模式扭转  ■按标准生产质量可以保证  医疗器械的招投标环节主要由卫生部门负责,而质量安全监管则属于药监部门。那么,医疗器械行业质量安全情况...

    2014-04-28 06:43

  19. 独家:论《医疗器械生产质量管理规范》在《医疗器械监督管理条例》中的法律地位
    医学工程独家:论《医疗器械生产质量管理规范》在《医疗器械监督管理条例》中的法律地位

    在制定《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范)和相关文件时,已经考虑到依照行政许可设置原则,不采取发证书的方式。在具体执行中,某次检查中仅对该次检查负责的原则不对质量体系做符合性评价,这与行政许可法中设置原则是一...

    2014-02-14 08:50

  20. 行业动态全面推行医疗器械生产质量管理规范

    日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要...

    2013-12-31 15:13

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