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分类 > FDA 总共有 243 条记录

  1. FDA 批准首个癫痫发作监测用智能穿戴设备
    医学纵横FDA 批准首个癫痫发作监测用智能穿戴设备

    2 月 5 日,来自美国麻省理工学院媒体实验室衍生公司的 Empatica 称,美国 FDA 批准了全球首个在神经病学领域应用的智能手表Embrace。Embrace 利用人工智能(先进的机器学习)来监控最危险的被称为大发作或全身强直阵挛发作类...

    2018-02-09 09:56

  2. 医疗AI通过FDA审核 可提前6小时警报猝死风险
    医学纵横医疗AI通过FDA审核 可提前6小时警报猝死风险

    图片来源:互联网导语:美国食药监总局日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征,帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。美国食品药品监督管理局(FDA)日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征...

    2018-01-31 13:12

  3. CFDA发布这9项医疗器械行业标准
    医学纵横CFDA发布这9项医疗器械行业标准

    1月24日,CFDA发布了《总局关于批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告(2018年第8号)》。公告称,YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过,标准自2019年1月1日...

    2018-01-25 09:41

  4. CFDA吴浈回答了医药领域的6大焦点问题
    医学纵横CFDA吴浈回答了医药领域的6大焦点问题

    近日,CFDA副局长吴浈在企业家年会上交流了六个重磅级议题:1、加快审评速度,有信心三年解决积压;2、提高审评的标准和质量:新药定义全球首家;3、一致性评价:上下有共识,企业不能靠,接下来有动作;4、临床试验数据核查,80%退回...

    2018-01-17 13:13

  5. 医学纵横昨天,CFDA发布医械注册新文件!

    11月23日,CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》,很细致、很专业、很有用。文件称,本次注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无...

    2017-11-27 14:51

  6. 总局新规:医用打印胶片不能作为诊断依据
    医学纵横总局新规:医用打印胶片不能作为诊断依据

    随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要。近日,国家食品药品监督管理总局正式发布了最新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起施行。医疗器械一般被用...

    2017-10-25 17:24

  7. CFDA 注销 24 款医疗器械
    医学纵横CFDA 注销 24 款医疗器械

    10 月 17 日,又有 4 款医疗器械被 CFDA 注销注册证。CFDA 发布第 120 号公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公...

    2017-10-19 13:50

  8. Candidid 的 3D 打印牙齿矫正器获 FDA 批准,只需 1900 美元
    医学纵横Candidid 的 3D 打印牙齿矫正器获 FDA 批准,只需 1900 美元

    纽约牙科创业公司 Candid 正在为那些需要进行轻度到中度牙齿矫正的人提供获得 FDA 批准的 3D 打印矫正器。这些矫正器的价格为 1900 美元,这样的成本大约是 Invisalign 等流行牙科解决方案的四分之一。Candidid 会为客户发...

    2017-09-18 15:24

  9. 快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招
    医学纵横快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招

    在医疗领域,随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来,政策制定者如何与时俱进?在对互联网医疗的监管上,美国食品和药品管理局(FDA)最新宣布,开始转变其传统的运作方式。过去,FDA总是监管产品,而未...

    2017-08-08 10:28

  10. 医学影像FDA药物安全通讯:确定MRI钆对比剂脑沉积迄今无任何有害影响

    美国FDA药物安全委员会发表声明:FDA确定MRI钆对比剂脑沉积迄今未产生任何有害影响。▲事件回顾 • 自从2017年3月欧洲药物管理局PRAC提出在欧洲市场暂停所有线形对比剂静脉内应用的建议后,美国放射学会(ACR)于2017年4月4日...

    2017-08-01 11:25

  11. 医学纵横又有7款创新医疗器械,CFDA拟快速审批

    7月18日,CFDA发布2017年第6号公示,又有7个创新医疗器械产品拟进入特别审批程序。  包括:  1、产品名称:IQQA-Guide三维影像术中导航系统  申请人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司  2、产品名称:泌尿腔内碎石灌注吸引智...

    2017-07-20 13:03

  12. 医学工程 CFDA开查医械临床试验数据造假

    2017年的第一次医疗器械临床试验监督检查工作已经开启。本月,CFDA医械临床试验真实性大督查7月10日,国家药监总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并...

    2017-07-14 10:14

  13. 2017年全球体外诊断五大趋势
    医学纵横2017年全球体外诊断五大趋势

    KaloramaInformation主要专注于医疗领域,包括体外诊断(IVD)、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球体外诊断市场的五...

    2017-07-12 15:55

  14. 美国医疗器械公司K2M的3D打印MOJAVE脊柱植入物获FDA批准
    医学纵横美国医疗器械公司K2M的3D打印MOJAVE脊柱植入物获FDA批准

    近日,美国医疗器械公司K2M宣布其3D打印MOJAVE脊柱支撑植入物获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。有了这一认证,该公司的3D打印植入物现在可以用在人体内,以帮助纠正脊柱畸形。MOJAVE PL 3D打印植入物被设计用于脊柱靠下的...

    2017-06-26 14:35

  15. 首款栓塞保护医疗器械Sentinel获FDA批准
    医学纵横首款栓塞保护医疗器械Sentinel获FDA批准

    近日Claret Medical宣布,FDA已按重新分类标准,核准该公司的Sentinel脑保护系统(CPS)在美国上市发售。Sentinel是美国上市的首款且唯一可提供保护、免于卒中风险的器械,其机制是在经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)中脱落的碎屑到达...

    2017-06-15 14:00

  16. Siemens PLM等新展商及FDA官员将亮相2017Medtec中国展
    医学纵横Siemens PLM等新展商及FDA官员将亮相2017Medtec中国展

    今年,2017Medtec 展会将汇聚来自于全球20多个国家和地区的超过300家医疗器械研发与制造的供应企业。不仅连续多年一直参展的3M、科思创、Zeus、科莱恩、米克朗、印度印美、厉登、迈得将携世界领先的产品及技术解决方案助力2017Medtec...

    2017-06-08 10:58

  17. 医学纵横总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

    《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施,为贯彻落实《办法》有关要求,国家食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局办公厅关于实施<医疗器械召回管理办法>有关...

    2017-04-28 13:07

  18. CFDA创建《医疗器械分类目录》指日可待?
    医学纵横CFDA创建《医疗器械分类目录》指日可待?

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委...

    2017-04-21 13:03

  19. 基因检测陷入了新的困境
    医学纵横基因检测陷入了新的困境

    上周,美国食品药品管理局(FDA)修改了禁止基因检测公司向消费者透漏患病几率(例如阿尔茨海默症和帕金森综合症)这一规定。现在,在美国像23andMe这类有大型商业基因检测设备的公司才可以公开这些信息。包括我在内的很多人都对这一...

    2017-04-21 09:41

  20. FDA 再次批准 Verax 的血小板细菌检测技术
    医学纵横FDA 再次批准 Verax 的血小板细菌检测技术

    4 月 11 日,据美国商业资讯网站,生物医学公司 Verax 的 Platelet PGD&reg;检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国 FDA 的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血...

    2017-04-12 13:54

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