• 专题导语
    国家食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。
    医疗器械领域的核心监管政策
    一是对《医疗器械监督管理条例》进行修订,目前应当快到公布的阶段了。新版的“监管条例”将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。

    二是在全行业实施《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》:到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

    三是实施《医疗器械经营质量管理规范(GSP)》,监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节,保证全程可追踪溯源。

  • 专题导语
    国家食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。

    对我国医疗器械产品监管的几点建议

    为加强政策引导,有力促进我国创新医疗器械产业发展,本文对我国医疗器械产品监管提出以下几点具体建议。完善创新医疗器械产品监管机制 结合我国创新医疗器...

    医疗器械创新产品技术审评的思与行

    国家食品药品监督管理总局为适应国家的发展要求,根据医疗器械的特点提出了具体要求,鼓励医疗器械的研究与创新,推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高医...

    食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知

    为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批...
  • 《创新医疗器械审批程序》规定
    该程序规定:按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。按该程序,对于创新型的医疗器械注册,省局20个工作日、CFDA40个工作日必须作出回复,最慢只需要60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。总体上,从申报到注册完毕,有可能在15周左右完成,比以往大有缩减。
    专家看法
    华中科技大学生物研究院教授谢庆国研发出世界首台数字正电子发射断层成像仪——数字PET,他表示,针对创新医疗器械设置的审批通道将大大缩减审批时间,加强社会投资者的意愿,对高端医疗器械产业化很有利。

    北京大学口腔医院院长郭传瑸教授曾经主持863“颅颌面外科精确治疗机器人系统”课题,他表示,这一新的审评程序对鼓励推动新医疗器械的研发会有促进作用。“我们就是希望能在实际操作中确实能贯彻执行新规定”。

  • 创新产品审评审批
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