• 专题导语
    新版《医疗器械注册管理办法》体现了创新医疗器械特别审批程序、注册检测在评价系统中的定位、注册审评的工作量、临床评价等亮点,落实了简政放权、鼓励创新等各项要求,积极推进了医疗器械产品的升级换代,促进了医疗器械产业的健康发展。《世界医疗器械》杂志自2014年10月起连续刊登了“从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性”等系列评论,深度解读了新版《医疗器械注册管理办法》。现将此系列文章在网站以专题形式推出,以飨读者。
    《医疗器械注册管理办法》积极意义
    医疗器械的安全有效直接关乎民生命运和社会和谐稳定,而医疗器械审评审批是确保医疗器械安全有效的重要步骤,《医疗器械注册管理办法》自1997年实施以来,为保障人民群众的安全用械做出了积极贡献。随着我国经济社会的飞速发展和医疗器械行业的不断壮大,传统医疗器械注册制度正面临着来自多方面的冲击和挑战,为满足新时期发展的需求,并配合2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,2014年10月1日我国正式实施新版《医疗器械注册管理办法》,对进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,强化医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障公众的身体健康和生命安全,具有重要的意义。
  • 专题导语
    新版《医疗器械注册管理办法》体现了创新医疗器械特别审批程序、注册检测在评价系统中的定位、注册审评的工作量、临床评价等亮点,落实了简政放权、鼓励创新等各项要求,积极推进了医疗器械产品的升级换代,促进了医疗器械产业的健康发展。《世界医疗器械》杂志自2014年10月起连续刊登了“从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性”等系列评论,深度解读了新版《医疗器械注册管理办法》。现将此系列文章在网站以专题形式推出,以飨读者。

    《医疗器械注册管理办法》全文

    《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

    焦点微访谈——“注册新规”

    医疗器械的安全有效直接关乎民生命运和社会和谐稳定,而医疗器械审评审批是确保医疗器械安全有效的重要步骤,《医疗器械注册管理办法》自1997年实施以来,...

    从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性

    新版《医疗器械注册管理办法》出台了, 其中“第四章 临床评价”是个亮点, 一个不小的进步。过去在临床试验与临床评价方面的概念混淆, 现在以科学的态度...
  • 文章列表
    《从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性》
    《评注册新规在减少审批工作量方面的进步》
    《评注册新规在系统性方面的努力及其他》
    《评注册新规解除产品注册与标准的捆绑》
    《评注册新规中对注册检测的定位》
    《评“创新医疗器械特别审批程序”》
    医疗器械注册管理各版本颁布时间
    第一版《医疗器械产品注册管理办法》1996年9月6日 原国家医药局以第16号局长令的形式发布;

    第二版《医疗器械注册管理办法》 2000年4月5日 原国家药品监督管理局又以第16号局长令的形式发布;

    第三版 《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日 国家食品药品监督管理局再以第16号局长令的形式发布;

    第四版《医疗器械注册管理办法》 2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局以第4号局长令的形式发布。

  • 焦点微访谈——“注册新规”

    医疗器械的安全有效直接关乎民生命运和社会和谐稳定,而医疗器械审评审批是确保医疗器械安全有效的重要步骤,《医疗器械注册管理办法》自1997年实施以来,为保障人民群众的...
    2015/05/13
  • 评“创新医疗器械特别审批程序”

    医疗器械是各类技术在临床上的应用,面对当前发展迅猛的技术应用, 当局者如何既保障医疗器械的安全有效, 又使得新技术及时应用于临床以造福于公众, 这是各国医疗器械管理者...
    2015/05/13
  • 评注册新规中对注册检测的定位

    新发布的《医疗器械注册管理办法》对注册产品检测的要求,于产品检测在注册审评中的作用有了正确的定位。医疗器械申报注册, 要提供证明安全有效的相关技术文件, 其中包括产品...
    2015/05/13
  • 评注册新规解除产品注册与标准的捆绑

    新发布的《医疗器械注册管理办法》提出了“申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。”摒弃了“注册产品标准”的提法, 这不仅仅是一个名称的问题, ...
    2015/05/13
  • 评注册新规在系统性方面的努力及其他

    纵观新出台的《医疗器械注册管理办法》以及配套的诸多政策文件,医疗器械评价(或者说注册审查)的新规既彰显了监管者评价系统性的新思想, 也可以从中感悟到目前整个监管系统...
    2015/05/13
  • 评注册新规在减少审批工作量方面的进步

    新版《医疗器械注册管理办法》发布以及大量配套法规出台, 企业最关注的热点是注册审评的工作量。以往企业抱怨最多的就是注册周期过长, 而政府和审评机构为保障产品安全有效,...
    2015/05/13
  • 从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性

    新版《医疗器械注册管理办法》出台了, 其中“第四章 临床评价”是个亮点, 一个不小的进步。过去在临床试验与临床评价方面的概念混淆, 现在以科学的态度理清了之间的不同...
    2015/05/13
  • 《医疗器械注册管理办法》全文

    《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
    2015/05/13
  • 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南

    全球医疗器械产业的迅猛发展,为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效,是世界各国都非常关注...
    2015/05/13
  • 一图看懂中国医疗器械注册证情况

     
    2015/05/13
  • 安徽省2015年医疗器械监管工作要点

    加强监管制度建设。结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的颁布实施,组织制定我省医疗器械临床试验机构资质认定初审程序、监督检查员管理制度以及医疗器械分类分级监管...
    2015/05/13
  • 福建省2015年医疗器械监管工作要点

    创新监管方式,进一步强化医疗器械上市后监管工作。坚持日常监管与专项整治相结合,按照“大摸底,大排查,大整治”的要求,认真做好医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作,查找工作死角,排...
    2015/05/13
  • 医疗器械“创客”将迎来黄金时代

    4月21日召开的国务院常务会议上,部署了进一步促进就业、鼓励创业,通过了《基础设施和共用事业特许经营管理办法》,将采取更加积极的就业政策、更大力度的清理规范与行政审批相关的中介服务等举措...
    2015/05/13
  • 医疗器械法规文件大全(最新权威版)

    一、行政法规(共1项) 二、部门规章(共6项) 三、重要公告(共7项) 四、重要通告(共9项) 五、重要通知(共9项)
    2015/05/13
  • 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)

    食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号,下称“通知”),对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过...
    2015/05/13
  • 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分解读

    依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一...
    2015/05/13
  • 《医疗器械注册管理办法》积极意义
    医疗器械的安全有效直接关乎民生命运和社会和谐稳定,而医疗器械审评审批是确保医疗器械安全有效的重要步骤,《医疗器械注册管理办法》自1997年实施以来,为保障人民群众的安全用械做出了积极贡献。随着我国经济社会的飞速发展和医疗器械行业的不断壮大,传统医疗器械注册制度正面临着来自多方面的冲击和挑战,为满足新时期发展的需求,并配合2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,2014年10月1日我国正式实施新版《医疗器械注册管理办法》,对进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,强化医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障公众的身体健康和生命安全,具有重要的意义。
  • 文章列表
    《从注册新规中的临床评价要求谈监管的科学性》
    《评注册新规在减少审批工作量方面的进步》
    《评注册新规在系统性方面的努力及其他》
    《评注册新规解除产品注册与标准的捆绑》
    《评注册新规中对注册检测的定位》
    《评“创新医疗器械特别审批程序”》
    医疗器械注册管理各版本颁布时间
    第一版《医疗器械产品注册管理办法》1996年9月6日 原国家医药局以第16号局长令的形式发布;

    第二版《医疗器械注册管理办法》 2000年4月5日 原国家药品监督管理局又以第16号局长令的形式发布;

    第三版 《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日 国家食品药品监督管理局再以第16号局长令的形式发布;

    第四版《医疗器械注册管理办法》 2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局以第4号局长令的形式发布。